品質保證

知識

    我們的品質保證團隊確保各階段的臨床試驗程序遵守美國食品藥物管理局(FDA)、加拿大健康產品與食品管理局(HPFBI)、歐盟、巴西國家衛生監管局(ANVISA),及其他國際機構的相關法律。

       

    我們的品質保證團隊確保安美睿遵守藥品優良臨床試驗準則(GCP)、實驗室優良操作規範(GLP)、藥品優良製造規範(GMP),與國際醫藥法規協合會(ICH)指南(E6)。

       

    我們的品質保證團隊測量、評估、通報品質數據並尋求持續改進品質性能與結果的方法。根據產業最佳實務典範,我們的矯正及預防措施(CAPA)程序可確保我們調查重大偏離規格事件(out-of-specification events)、偏差和異常、報告調查結果、與施行結果並記錄矯正措施。這是為了確保營運設備受到適當地維護且按照規定運行。 

    我們的資深稽核人員執行臨床試驗中所有層面的中立評估,包含稽核臨床試驗場所、相關資料庫、供應商、認證軟體、確保每份報告、研究資料檔案、表格及清單的品質。此外也提供培訓,為試驗場所將接受的實際法規稽核檢驗做準備。 

 

    ​服務包括:

  • 檔案稽核

  • 食品藥物管理局(FDA)稽核檢驗準備訓練

  • 臨床試驗場所、製造商場所、實驗室稽核 - 藥品優良臨床試驗準則(GCP)、藥品優良製造規範(GMP)、實驗室優良操作規範(GLP)

  • 審核臨床研究和臨床前計畫書、個案報告表(CRF)、研究資料檔案

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