法規事務

合作

    安美睿的法規部門跟世界各地法規專家及機構有許多合作經驗。我們的專業能確保在取得產品註冊的每一個階段都經過法規策略考量。我們提供申請早期臨床發展、產品註冊及晚期試驗的申請策略。

    我們的競爭優勢來自於帶領客戶從初始策略到提交食品藥物管理局(FDA)申請的經驗。我們的經驗使客戶向法規機關展示他們醫學產品的科學性、安全性及有效性,並且能有最好的表現。

新藥臨床試驗審查(IND)申請

    我們的法規小組協助客戶有自信地準備和提交申請,從專案的起始到結尾提供可靠及客製化的支援。憑藉超過二十年的產業界經驗,我們的團隊開發客製化送審策略,為客戶節省時間和金錢。

 

    服務包括:

  • 食品藥物管理局(FDA)申請與遞交、新藥臨床試驗審查(IND)、醫療器材臨床試驗豁免(IDE)、上市前通知(Premarket Notification,510(k)、新藥審查申請(NDA)、採電子通用技術文件(eCTD)、生物新藥上市核准(BLA)、上市前核准(PMA)、簡化新藥審查申請(ANDA)、孤兒藥認定(ODD)、藥品突破性治療認定

  • 法規策略

  • 化學製造管制專門技術

  • 國際法規機構申請,包括加拿大臨床試驗申請(CTA)、試驗用藥品文件(IMPD)、醫藥事務建議(MA)、歐盟(CE)及會議

  • 實驗室優良操作規範(GLP)、藥品優良臨床試驗準則(GCP)、藥品優良製造規範(GMP)、農產品優良規範(GAP)稽核與認證

  • 臨床研究結果評估

  • 臨床發展計畫

  • 產品研發評估

  • 新藥臨床試驗審查可行性指南之法規事務(臨床前與製造)

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