臨床安全與藥物安全監視

保證

    試驗安全與藥物安全監控部門遵循食品藥物管理局(FDA)及國際醫藥法規協和會(ICH)聯邦管制法規(21 CFR)的規範,監督每一個臨床研究中受試者的整體安全。我們專精於管理臨床試驗不良反應(AE)及嚴重不良反應(SAE),包括初始AE/SAE 收據、案件處理及跟進、醫療審核及案件收尾。試驗安全與藥物安全監控專家也負責醫療監督與醫療編碼活動。富有經驗的臨床安全專家能夠提供臨床和醫療專業,評估安全性及實行臨床一到四期試驗,他們的支持給予高品質臨床安全及藥物安全監視服務,確保臨床試驗的成功。

 

    我們的服務包括:

  • 全年24小時無休嚴重不良反應(SAE)報告

  • 全球藥物和醫療器材相關安全報告活動

  • 安全管理步驟及程序

  • 安全管理計畫和發展

  • 管理安全報告活動(試驗場所偵錯) 

  • 電子個案報告表(eCRF)資訊摘錄

  • 提交快速及非快速安全報告(Expedited and Non-Expedited Safety Reports)至法規機關

  • 藥物安全更新報告(Drug Safety Update Reports)及定期安全報告

  • 安全資料庫及臨床資料庫一致化

  • 準備敘事報告、不良反應通報系統(Medwatch)、國際醫學科學組織協會(CIOMS)報告

醫療監視

    服務包括:

  • 全年24小時無休臨床醫師待命

  • 醫療監督計畫

  • 上市核准前後的風險管理計畫

  • 協助監督正在進行的臨床試驗(協助試驗主持人關於病人招募條件問題、其他臨床試驗計畫書相關問題、審查臨床試驗計畫書偏差)

  • 不良反應之醫藥審查、實驗室數據、生命徵象、心電圖、信號偵測期間的其他研究相關數據集 

  • 藉由審核個案報告表及電子資料擷取系統支援數據管理小組

  • 不良反應編碼、併用藥物治療、其他研究相關數據,及確保數據編碼的完整性和正確性,並符合MedDRA與WHO-DRUG編碼字典

  • 從醫療監督觀點參與資料安全監測委員會(DSMC)

  • 審核研究專屬文件,例如知情同意書(ICF)及主持人手冊(IB)

  • 提供核心團隊之研究專屬治療領域訓練

  • 針對臨床試驗報告提供醫療建議及協助撰寫整合性安全摘要(ISS)報告

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