醫學寫作

符合規範

    安美睿的醫學寫作人員、專案經理及資深臨床試驗專員緊密地合作,在整個產品製作過程中,接續準備文件資料以符合法規需求。我們的醫學寫作同仁熟知國際醫藥法規協和會(ICH)指南及臨床研究報告(CSR)之撰稿內容與格式。

    安美睿使用兩步驟撰寫臨床研究報告(CSR):

  1. 在臨床試驗完成前,符合國際醫藥法規協和會(ICH)的臨床研究報告架構  已先 完成,提供客戶事先審閱、編輯並核可報告格式。

  2. 第一版的臨床研究報告草案會在資料庫鎖碼之後的2至3個禮拜內提供給客戶。

 

    我們的服務包括:

  • 符合國際醫藥法規協和會(ICH)與藥品優良臨床試驗準則(GCP)的臨床研究報告(CSR)

  • 臨床和臨床前的研究計畫書

  • 知情同意書(ICF)

  • 主持人手冊(IB)

  • 整合性安全摘要(ISS)/整合性療效摘要(ISE)

  • 文稿、摘要、海報呈現、總結

  • 實驗室優良操作規範(GLP)及藥品優良臨床試驗準則(GCP)稽核報告

  • 資料安全監測委員會(DSMB)報告

2F., No.19-10, Sanchong Rd., Nangang District, Taipei 115, TAIWAN |  +886-2-26553391

20.jpg