Kazem Kazempour, Ph.D.

總裁兼執行長

Kazempour博士為現任台灣安美睿及美國Amarex Clinical Research總裁兼執行長。Kazempour博士於1998年共同創辦Amarex Clinical Research,定位為全方位委託研究機構,服務對象涵蓋藥廠、生技及醫療器材公司。Kazempour博士同時服務於美國喬治·華盛頓大學法規事務諮詢委員會,並在喬治·華盛頓大學醫學中心和蒙哥馬利學院(Montgomery College)授課。 

Kazempour博士職業生涯始於1975年,在Genetics Institute擔任數學統計學家,並於1979年發表第一篇科學文章,刊登於Genetics期刊。Kazempour博士在產業界及美國食品藥物管理局(FDA)有著豐富的經驗,使他能以試驗委託者(數據提供者)和法規機關(數據審查者)的角度了解生物統計學、試驗品質保證及試驗品質控管領域。Kazempour博士經手過許多治療學領域,包括疫苗、抗感染劑、抗病毒、愛滋病、心血管疾病,以及醫療器材等,而他的專業和豐富學識正是讓這些藥品和儀器獲得許可的關鍵。此外,Kazempour博士更創立、參與及發表了許多安全監測委員會(Data Safety Monitoring Boards,DSMB)的資料。

Kazempour博士超過30年的生物醫學研究經驗中,參與了國家衛生研究院(NIH)、藥學界及眾多大專院校的研究活動與計畫;於美國食品藥物管理局(FDA)擔任統計審查員期間,他獲得許多獎項殊榮,包括創新問題解決、團體合作以及藥物許可的貢獻。在FDA的任期內,Kazempour博士擔任資深審查員(Senior Staff Fellow)及數學統計學家,負責監督和執行臨床試驗的獨立統計分析、審查、送審、臨床試驗計畫書內統計和分析部分。 

Kazempour博士一直以來活躍於生物醫學研究社群,擔任策劃者、專題討論小組成員,以及國內和國際會議的講者,並且已經向FDA及諮詢委員會提報超過三十種藥物試驗。此外,Kazempour博士也撰寫並發表過許多科學文章、書本章節,及技術性報告。  

Kazempour博士曾任職於國際藥廠,擔任全球生物統計資深處處長,負責訂定生物統計國際標準、科學程式設計及數據管理程序,並落實國際醫藥法規協和會(ICH)指南,及為所有生物統計辦公室驗證此計畫。此外,Kazempour博士也曾著手準備並且向美國及歐洲的監管機關提報有關新藥開發臨床試驗申請(IND)、新藥上市核准申請(NDA),以及上市前審查(PMA)的研究設計之生物統計方面等領域資料。

Kazempour博士在美國科林斯堡(Fort Collins)的科羅拉多州立大學獲得統計學博士學位。

何佳樺 博士

營運長 

何佳樺博士現任台灣安美睿營運長,負責監督管理並確保台灣安美睿貫徹美國Amarex Clinical Research經營理念,管理項目包括臨床操作、業務拓展及泛太平洋地區的客戶服務。在接任台灣安美睿營運長前,何博士為接受美國Amarex Clinical Research法規專家專業訓練下的法規專員,專長於規劃FDA核准策略,如各種適應症之小分子藥物、生物製劑、植物製劑及醫療器材等領域。

 

加入安美睿之前,何博士任職於生技新創公司協理。她參與募資、發展營運計畫與策略目標的規劃,以及協助公司的研究開發。此外,何博士有機會參與專利技術的開發,並且能夠推廣廣泛的科學原理和概念,應用於開發潛在發明和產品。 

 

何博士曾擔任過台灣生醫公司資深科學家。任職時期,她發起並管理一件主動免疫療法的化學製造管制(CMC)案,確保符合現行藥品優良製造規範(cGMP)指南,領導了新計畫案的發展。此外,何博士亦擔任過科技組織的資深經理,她開發且證實了候選蛋白藥物的分析方法,並為各種治療適應症準備了藥效學和毒理學的非臨床藥理學研究報告。

 

2002年,何博士在台灣國家衛生研究院和中央研究院開始她的研究生涯,專攻傳染性疾病及腫瘤學領域研究。就讀牛津大學期間,她指導有機化學系和生物化學系系統生物組學生,同時研發了一套先進實驗技術模組。她在麻省理工學院(MIT)完成了第一個博士後研究,研究關於DNA和RNA修飾對於微生物發病機制的影響。此外,她在德國的赫蒙霍玆慕尼黑衛生與環境研究中心(Helmholtz Zentrum München),完成了第二個博士後研究,專研透過修改DNA和RNA造成的表觀遺傳調控機制來發現新的療法。何博士報告過許多科學研究主題,包括健康與疾病的表觀遺傳機制、蛋白結構與功能、癌症中的生物化學發炎反應、多組學(Omics)和細胞生物學的相交與人類健康及疾病的關聯。她的研究發現已刊登在許多知名的科學期刊上,包括Nature、Nature Chemical Biology、PNAS、及PLoS Pathogen。   

 

何博士在台灣國立清華大學完成化學學士學位,並於英國牛津大學獲得化學博士學位。  

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