數據管理

完整性

    安美睿提供兩種臨床數據蒐集方式:

  1. 電子資料擷取(EDC):指在臨床試驗場所的電子資料輸入。

  2. 紙本個案報告表(Paper-CRF):指從臨床試驗場所蒐集到的紙本數據藉由安美睿員工輸入到資料庫。此外,用來蒐集數據、資料處理、轉傳及儲存的電腦系統是符合聯邦管制法規(21 CFR Part 11)的規範,且完全(100%)網路化的系統,提供試驗場所與試驗委託者即時的數據管理能力。

    數據資料保護方式包括:

  1. 數據中心門禁控制

  2. 定期資料備份於試驗場所外儲存裝置

  3. 備用電力

  4. 災害復原程序

  5. 資訊科技職員全年無休監控

    服務包括:

  • 數據管理計畫

    • 針對試驗客製化 | 版本控管 | 資料探勘處理 | 命名慣例 | 醫學術語編碼規範 | 嚴重不良反應和不良反應調節程序 | 最終和期中數據鎖定程序 | 數據錄入指令

  • 個案報告表(CRF)設計

  • 臨床試驗專屬客製化資料庫設計

  • 資料庫程式客製化撰寫"電子資料擷取(EDC)或紙本個案報告表(Paper-CRF)"

  • 資料收集、輸入、驗證

  • 電子個案報告表(eCRF)設計

  • 客製化試驗階段報告/追蹤

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