諮詢服務

合夥關係

    安美睿深信以數據為本及共同合作的手法,盡力提供正確的法規資訊與優良的研究指導。我們的領導團隊擁有超過三十年執行臨床試驗的經驗,在超過三十五個國家涉足超過四百個臨床研究。我們目前在美國、加拿大、歐洲,及透過合作夥伴在亞洲進行臨床試驗研究。此外,我們也在歐洲、南美洲、以色列、中國、台灣、韓國,及美國執行藥品優良臨床試驗準則(GCP),和藥品優良製造規範(GMP)的稽核。

    我們致力於取得產品許可的過程中,把每個環節做到最好。我們的經驗和知識足以提供最全面的營運、後勤工具、先進的技術性服務及有前瞻性的解決方案,以協助客戶的醫療產品從最初產品概念的建立,到取得食品藥物管理局許可的整個過程。

    美商安美睿致力於協助客戶取得成功,成為您最有價值的合作夥伴。

 

    ​我們的服務包括:

  • 臨床開發計畫

  • 產品開發計畫

  • 兩種臨床數據蒐集方式"電子資料擷取(EDC)或紙本個案報告表(Paper-CRF)"

  • 統計支援 

    • 檢定力計算|隨機化|統計分析方法|程式撰寫|期中分析

  • 臨床試驗設計

    • ​療效指標​

    • 適應性及增強性臨床試驗

    • 拯救性試驗

  • 醫學寫作及臨床研究結果評估

  • 專案開發的營運支援

  • 受試者招募

  • 非臨床開發(小分子、生物製劑、醫療器材)

  • 試驗主持人與試驗委託者的合作

  • 法規機關諮詢網落

  • 數據安全監測委員會會議

  • 諮詢委員會會議

  • 安全及藥物安全監視

  • 法規策略規劃

  • 盡職調查評估及符合規範的策略

  • 食品藥物管理局申請與遞交(美國及全球)

2F., No.19-10, Sanchong Rd., Nangang District, Taipei 115, TAIWAN |  +886-2-26553391

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